2021年度百济神州实现收入约6.3亿美元

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      百济神州(688235,SH)发布2021年年报,2021年度百济神州实现收入约6.3亿美元,同比增长约105%;实现归属于百济神州有限公司的净亏损约14.1亿美元,较2020年度亏损有所收窄。

      记者注意到,导致百济神州亏损的重要原因仍然是高额的研发费用。2021年度,百济神州研发费用约14.6亿美元,同比增加约1.6亿美元。

      “自我们成立以来,我们于各个时期均出现亏损,除2017年第三季度和2021年第一季度外,该期间我们由于来自合作协议的前期许可费确认收入而盈利。截至2021年12月31日,累计亏损为50亿美元。我们绝大部分的经营亏损均因来自有关我们的研发项目产生的费用以及与我们业务相关的销售、日常及行政开支所致。”百济神州表示。

      亏损有所收窄

      据百济神州2021年年报,其2021年度亏损有所收窄,而导致百济神州亏损的重要原因仍然是研发费用。

      对2021年度百济神州的研发费用细分来看,其中外部研发费用约6.8亿美元,同比减少约0.5亿美元;内部研发费用约7.8亿美元,同比增加约1.6亿美元。

      “外部研发费用的减少主要是由于合作协议项下的前期许可费降低,以及由于我们将之前外包的活动内部化而向外部CRO(第三方合约研究组织)支付的相关的外部支出降低,以及安进共同开发支出的确认费用减少”,百济神州表示:“内部研发费用增加2.165亿美元,主要由于全球研发机构的扩张,包括先前外包活动的内部化和临床及临床前候选药物的持续发展所致”。

      同时,百济神州的销售及管理费用在2021年度约9.9亿美元,较2020年增长了约3.9亿美元。百济神州表示,主要系员工薪酬和福利增加约1.8亿美元;外部商业相关费用增加了约1.2亿美元;股权激励费用增加约0.36亿美元;其他各项管理费用增加了约0.59亿美元。

      此外,2021年度百济神州的毛利率也有所下降,由2020年度的77.1%下降至了74%。百济神州表示,毛利率减少的主要原因是2021年第一季度和第四季度以NRDL(新版国家医保目录)降价前的价格出售给分销商并仍留在分销渠道中的百泽安?(替雷利珠单抗)、百悦泽?和安加维?的产品应计补偿的影响,同时还包括列入NRDL而导致价格降低的影响。

      “与利润率较低的授权许可产品销售相比,全球百悦泽?和中国百泽安?(替雷利珠单抗)的销售占比更高,部分抵消了这些对我们毛利率的负面影响。”百济神州表示。

      百悦泽?销售收入强劲增长

      分产品看,2021年度百济神州的百泽安?(替雷利珠单抗)实现销售收入约2.55亿美元;百悦泽?实现营业收入约2.18亿美元;瑞复美?实现营业收入约0.7亿美元;维达莎?实现营业收入约0.2亿美元;安加维?实现营业收入约0.46亿美元;倍利妥?实现营业收入约0.13亿美元。

      上述产品中,同比增长最为强劲的当属百悦泽?,销售额较2020年增长了约1.8亿美元。百悦泽?是一种设计旨在最大化BTK(布鲁顿酪氨酸激酶)占有率、最小化脱靶效应的第二代小分子BTK抑制剂。

      据百济神州招股书,百悦泽?于2019年11月在美国开始商业化销售,于2020年6月获得中国国家药监局附条件批准,开始在我国商业化销售。2020年底,百悦泽?的两项附条件获批适应症及百泽安?的两项附条件获批适应症被纳入国家医保目录。

      2021年度,百悦泽?在美国销售约1.16亿美元,在中国销售约1亿美元。百济神州称,受MCL(套细胞淋巴瘤)适应症销售的持续增长以及FDA(美国国家药监局)对WM(华氏巨球蛋白血症)和MZL(边缘区淋巴瘤)的批准影响,美国的销售额在此期间持续增长。而在中国市场的增长得益于包括CLL(慢性淋巴细胞白血病)、SLL(小淋巴细胞淋巴瘤)在内的所有获批适应症的销售显着增长。

      同时,百泽安?(替雷利珠单抗)的增长幅度也不容小觑。2021年度,百泽安?在中国的销售额总计2.551亿美元,同比增长56.2%。“由于医保报销范围扩大带来的新增患者需求、进一步扩大的销售团队和药品进院数量增加,持续推动了百泽安?(替雷利珠单抗)市场渗透率的增加和市场份额的扩大。”百济神州称。

      展望未来,百济神州表示,根据已发表的报告,2021年,BTK抑制剂的全球收入约为80亿美元,预计到2026年BTK抑制剂的全球收入将超过150亿美元。全球范围内四大PD-1(程序性细胞死亡蛋白1,一种于T细胞及pro-B细胞上表达的免疫检查点受体)/PD-L1(PD-L1是一种与PD-1接触的重要的信号蛋白,与PD-1结合的PD-L1在T淋巴细胞内发送抑制信号,并抑制其细胞毒性作用)抗体药物于2021年的销售额为约305亿美元。

      “我们估计2022年中国PD1/L1市场(净收入)将达到约为24亿美元。根据已发表的报告,2025年,全球收入预计将超过500亿美元。”百济神州表示。

      此外,百济神州的部分药物也受到了带量采购的影响。百济神州称,2020年3月,由于中国国家药品监督管理局决定暂停ABRAXANE?的进口,销售和使用,中国国家医保局将ABRAXANE?从药品集中采购名单中删除,其对公司的业务及经营业绩产生不利影响。2020年8月,公司并未赢得维达莎?投标,导致该药物于公立医院的使用受到限制,而公立医院占大部分市场份额,故导致销售收入下降。

      针对带量采购,百济神州表示:“该方案可能会改变仿制药在中国的定价及采购方式,并有可能加快用仿制药替代正品药的进程。我们不确定该计划于日后是否会作出任何变动。该方案的实施可能会对我们在中国的现有商业业务及我们在中国的药品商业化战略造成负面影响,从而可能对我们的业务、财务状况及经营业绩产生重大不利影响。”